WebApr 22, 2024 · GB CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.11—2024/ISO 10993-11:2024 代替GB/T 16886.11—2011 医疗器械生物学评价第 11部分∶全身毒性试验 Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2024,IDT) 2024-12-01实施2024-11-26 发布 国家市场监督管理总局发布 WebJul 29, 2009 · GB/T 16886.1-2011 Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management Process GB/T 16886.2-2011 Part 2: Animal Welfare Requirements GB/T 16886.3-1997 Part 3: Tests for Genotoxicity, Carcinogenicity and Reproductive Toxicity GB/T 16886.4-2003 Part 4: Selection of Tests for Interactions with Blood

神经和心血管手术器械-刀、剪及针 注册审查指导原则 - 知乎

WebApr 10, 2024 · 4.15.1 穿刺器单包装上应有符合3.1.2规定的标识。 4.15.2 穿刺器说明书中应包含穿刺器可配套使用的器械规格的内容。 4.15.3 若穿刺刀具有切割皮肤功能,应在说明书中明确描述。 4.16 生物学评价. 穿刺器应按gb/t 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物 … WebApr 14, 2024 · yy0285.4-2024，血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分 球囊扩张导管[s]. gb/t 16886，医疗器械生物学评价系列标准[s]. 国家药品监督管理局.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2024年修订版)：原国家食品药品监督管理总局通告2024年第224号[z]. bloodsport leah ayres

GB/T 16886.4-2024 - Code of China

Webgb/t 16886.23—20xx/iso 10993-23:2024 4 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 1 范围 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据iso10993-1和iso 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包 … WebMar 1, 2001 · （4）附录 . 建议注册申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及制造材料信息。 ... [17]gb/t 16886，医疗器械生物学评价系列标准[s] [18]gb18279，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷系列标准[s] [19]yy/t 0681.1-2009，无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试 … Webgb/t 16886.3-2024 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 gb/t 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 gb/t 16886.4-2024 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 免费下载医疗器械综合标准相关目录 bloodsport ii the next kumite 1996